Сертифицированные лекарства, лечебная косметика, БАД, медицинские изделия
Пн-Сб: 9.00-19.00

В корзине пусто!

СОВАЛДИ, ГРАТЕЦИАНО – софосбувир по низкой цене, инструкция

Показывать:
Сортировать:
Выбрать
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, в контейнере, №28..
На складе
10 618.00 грн.
ГРАТЕЦИАНО
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №28..
Нет в наличии

Адаптированная инструкция по применению препаратов софосбувира - СОВАЛДИ и ГРАТЕЦИАНО


Состав, характеристики лекарственного средства

Действующее вещество (INN):

  • софосбувир

Производители:

Форма выпуска:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №28

АТС - коды:

  • J05A X15 Софосбувир

Регистрационные свидетельства:

  • СОВАЛДИ – № UA/14706/01/01
  • ГРАТЕЦИАНО – № UA/14761/01/01


Фармакологические свойства

Механизм действия софосбувира, который является действующим веществом препаратов Совалди, Гратециано, основан на способности блокировать NS5B РНК-полимеразу вируса гепатита С, таким образом софосбувир имеет способность нарушать синтез РНК вируса гепатита С и как следствие этого препятствовать образованию новых вирионов, блокируя таким образом репликацию вируса в организме. Софосбувир и его метаболиты являются высокоспецифическими ингибиторами РНК-полимеразы ВГС и не имеют способности блокировать РНК- и ДНК-полимеразы человека.

После приема препарата, софосбувир быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 30 минут - 2 часа. Основным метаболитом софосбувира в плазме крови является GS-331007, который не обладает противовирусной активностью, но является важным показателем в изучении фармакокинетики софосбувира, поскольку активный метаболит софосбувира, который имеет способность блокировать РНК-полимеразу ВГС, образуется в гепатоцитах и не обнаруживается в плазме крови. Максимальной концентрации GS-331007 достигает через 2-4 часа после приема. Высокое содержание жиров в пище замедляет всасывание софосбувира, но не влияет в значительной степени на метаболизм GS-331007.

В организме 85% софосбувира связывается с белками плазмы, его метаболит GS-331007 связывается с протеинами плазмы в незначительном количестве. В печени софосбувир образует фармакологически активный метаболит GS-461203, который проявляет противовирусную активность путем ингибирования РНК-полимераз вируса гепатита С.

Большая часть принятой дозы выводится мочой, причем в виде метаболита софосбувира GS-331007 (78%).

Такие факторы как пол, раса и возраст согласно данным клинических исследований значительно не влияют на метаболизм препаратов софосбувира. Фармакокинетика софосбувира и его метаболитов у детей не изучалась. Исследования в группе пациентов с нарушениями функции печени (класс B и C по классификации Чайлд-Пью-Туркота) показали, что нет необходимости в корректировке дозы во время лечения препаратами софосбувира (Совалди, Гратециано). Изучение фармакокинетики препарата Совалди у пациентов с нарушениями функции почек показали, что показатели концентрации метаболита GS-331007 могут варьировать в зависимости от степени тяжести нарушений функции почек, а также являются зависимыми от гемодиализа. Согласно выводов данной категории пациентов с легкой и средней степенью нарушений функции почек не требуется корректировать дозу софосбувира. Безопасность Совалди не оценивали в группе пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или хронической почечной недостаточностью.

Исследования на животных показали, что софосбувир и его метаболиты не оказали влияния на жизнеспособность эмбрионов или фертильность и не имели тератогенного влияния для крыс и кроликов. Также было обнаружено, что производные софосбувира проникали через плаценту беременных крыс и в молоко крыс во время лактации.


✔ Показания

Препараты софосбувира Совалди и Гратециано применяются в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита C (HCV) у взрослых.


⛔ Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам, входящих в состав препаратов софосбувира (Совалди, Гратециано).


✔ Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Совалди и других препаратов софосбувира (Гратециано) для взрослых составляет 400 мг 1 раз в сутки, принимать во время еды, не разжевывая. Противовирусная терапия софосбувиром в большинстве случаев должна применяться в комбинации с другими лекарственными средствами под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт применения данной группы лекарственных средств.

Рекомендуемые схемы комбинированной терапии софосбувира (Совалди, Гратециано) и других противовирусных средств и продолжительность курса лечения:

  • Пациенты с 1, 3, 4, 5, 6 генотипами HCV: Софосбувир (Совалди, Гратециано) + рибавирин + пегинтерферон альфа-2 на протяжении 12 недель. В случае невозможности применения пегинтерферона альфа-2, рекомендуется схема лечения софосбувир + рибавирин на протяжении 24 недель.
  • Пациенты с генотипом 2 HCV: Софосбувир (Совалди, Гратециано) + рибавирин на протяжении 12 недель.
  • Пациенты с HCV, которые ожидают трансплантацию печени: Софосбувир (Совалди, Гратециано) + рибавирин до трансплантации печени.

Применение софосбувира (Совалди, Гратециано) у отдельных групп пациентов:

Пациенты пожилого возраста. Корректировать дозу для лиц пожилого возраста не требуется.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени корректировать дозу Совалди и других препаратов софосбувира не нужно. Для пациентов с острой почечной недостаточностью или ХПН тяжелой степени, требующих гемодиализа, безопасность применения и дозировки препаратов софосбувира не установлены.

Нарушение функции печени. Корректировать дозу пациентам с печеночной недостаточностью класса A, B или C по классификации Чайлд-Пью-Туркота не рекомендуется. Безопасность и эффективность Совалди и других препаратов софосбувира для пациентов с декомпенсированным циррозом не исследовались.


❗ Побочные эффекты

Нижеприведенные побочные реакции описаны у пациентов, которым применяли софосбувир в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа-2 и рибавирином. Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) или редко (<1/10 000).

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: симптоматическая брадикардия (при совместном применении с амиодароном)
  • Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень частые: снижение аппетита, диарея, тошнота, рвота. Частые: неприятные ощущения в животе, запор, диспепсия, сухость во рту, гастроэнтеральный рефлюкс.
  • Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: анемия, нейтропения, снижение количества лимфоцитов, снижение количества тромбоцитов.
  • Со стороны нервной системы. Очень частые: бессонница, головокружение, головная боль. Часто: депрессия, волнение, возбуждение, мигрень, ухудшение памяти, нарушение внимания.
  • Со стороны дыхательной системы. Очень часто: одышка, кашель. Частые: одышка во время физических нагрузок.
  • Со стороны печени и желчевыводящей системы Очень часто: повышенный билирубин в крови.
  • Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень частые: сыпь, зуд. Частые: алопеция, сухость кожи.
  • Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Очень часто: артралгия, миалгия. Частые: боль в спине, мышечные спазмы.


❗ Важная информация

  • Особенности применения софосбувира: Совалди и другие препараты софосбувира следует применять под контролем врача, имеющего опыт проведения противовирусной терапии по поводу вирусного гепатита С.
  • Дети: Безопасность и эффективность Совалди и других препаратов софосбувира для детей в возрасте до 18 лет не установлены.
  • Беременность и кормление грудью, влияние на репродуктивную функцию: Беременность: данные о применении препаратов софосбувира беременным женщинам отсутствуют. В ходе исследований на животных не было отмечено негативного влияния софосбувира на эмбрион. Учитывая необходимость использования комбинированной терапии софосбувира с рибавирином или пегинтерфероном альфа-2 и рибавирином и доказанный тератогенный эффект рибавирина следует придерживаться надежных методов контрацепции во время лечения и на протяжении 6 месяцев после приема последней дозы рибавирина. Период кормления грудью: Совалди и другие препараты софосбувира не следует применять женщинам в период кормления грудью, поскольку экспериментальные данные на животных свидетельствуют о возможности выведения метаболитов софосбувира с грудным молоком. Фертильность: Данные исследований на животных не показали негативного влияния софосбувира на репродуктивную функцию, данные по воздействию на репродуктивную функцию у человека отсутствуют.
  • Передозировка: Максимальные разовые дозы, которые были применены пациентам составили 1200 мг софосбувира. Такие дозировки не вызвали появление побочных реакций, не описанных по отношению к терапевтической дозировке 400 мг в день. Случаи применения больших доз не описаны, специфического антидота нет.
  • Взаимодействие софосбувира с другими лекарствами: Согласно фармакологическим свойствам софосбувира и его метаболитов возможно снижение терапевтического эффекта при одновременном применении с такими препаратами: модафинил, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин, рифабутин, рифампицин, рифапентин и средств на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Эти средства не следует назначать пациентам во время лечения препаратами софосбувира, поскольку есть высокий риск возникновения лекарственных взаимодействий и снижение эффективности противовирусной терапии. Также были зарегистрированы несколько случаев взаимодействия с амиодароном, что привело к возникновению симптоматической брадикардии. Механизм этого эффекта неизвестен.
  • Способность влиять на скорость реакции: Среди пациентов, находившихся на комбинированной противовирусной терапии софосбувир + рибавирин или софосбувир + рибавирин + пегинтерферон альфа-2 были зарегистрированы следующие реакции: усталость, нарушение внимания, головокружение, нечеткость зрения. Пациентов необходимо уведомить о возможности возникновения данных реакций.
  • Срок годности: 2 года.
  • Условия хранения: До 30°С в недоступном для детей месте, в защищенной от света упаковке.
  • Категория отпуска: По рецепту.

Информация о препаратах представлена с ознакомительной целью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к данным средствам.